〰🤸👴     

宅男福利社

3. 提升临床试验国际化能力。推动与本市友好城市及友好交流关系城市有关临床试验机构建立合作关系，联合开展国际多中心临床试验，推进数据互认等工作。支持本市创新药械在海外开展高水平临床试验项目。支持本市医疗机构承接本市注册人开展的国际多中心临床试验。鼓励保险机构开发海外临床试验和高端医疗设备责任保险，对投保企业予以支持。（责任单位：市科委、市政府外办、市卫生健康委、市委金融办、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、申康医院发展中心）

4. 加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）

13. 提升专业服务能力。加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构，支持相关机构在目的地国家和地区深耕发展，为企业海外发展提供服务。加快上海市创新生物制品、医疗机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。（责任单位：市科委、市商务委、市卫生健康委、市国资委、市司法局、市知识产权局、市市场监管局、市财政局、市税务局、市贸促会、申康医院发展中心）

14. 优化进出口通关便利措施。完善创新药械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施，优化单证审核、现场查验等通关流程。深入实施进出境特殊物品联合监管机制，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。试点开展高端医疗设备保税维修。（责任单位：上海海关、市商务委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局、市生态环境局）

15. 强化金融产品创新和服务。支持各类金融机构开发生物医药企业跨境并购、海外业务拓展专项贷款和新兴市场汇率套期保值等新产品，提供出口买方信贷、海外融资租赁、新兴市场本币结算、出口信用保险等服务。支持银行将更多符合条件的企业纳入优质企业名单，为企业提供高效便捷的跨境金融服务。（责任单位：市委金融办、上海金融监管局、市科委、市财政局、国家外汇局上海市分局、中国人民银行上海总部）

17. 增强国际协同监管能力。配合国家药监局开展加入国际药品检查合作计划组织（PIC/S）有关工作，加快融入全球监管标准互认及协作体系，提升国内临床研究数据和GMP符合性检查结论的国际认可度。大力培养药品和医疗器械国际检查员，不断提高监管能力和专业化水平。（责任单位：市药品监管局、国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心）

18. 加强风险防范。强化部门合作宅男福利社，围绕法律、专利、税务、外汇、数据、产业链和供应链等领域，指导企业制定完善风险防控预案，提升海外风险应对能力。（责任单位：市政府外办、市商务委、市委网信办、市司法局、市知识产权局、国家外汇局上海市分局、市科委、市发展改革委、市国资委、市市场监管局、市公安局、市贸促会、各区政府）